事情的起源是这样的：作为一个有追求的胖子，我一直梦想着哪天能有一篇10w ，所以我和行业里摇滚玩的最好的男神一合计，准备写一篇大作《K上市，O·K聚首，你想知道的都在这里》，计划抢个9月份K上市的首发推送，感觉爆朋友圈不是梦。然后发生的事情大家都知道了，在7月26日的清晨，我看到了菠萝的推送，K以创纪录的审批速度在CFDA获批，此时我们那篇文章还未动笔。

所以人呐，不能幻想着机会能等自己，还是要处于一个时刻ready的状态才行，越早越好。下午的时候我收到了某位不具名的姐发来的微信刚出，然后呢？？难道大家现在对我的期待是这么硬核的吗？可能上一篇文出来大家对我有些误解，我必须郑重说明：我是一个flow很pop的胖子啊！话虽如此，盛情难却，抱着“有始有终”的态度，我就姑且强行聊一聊这个审评报告吧。再次感谢被我骚扰的朋友们，你们就是我的指路明灯，指引着小白胖子在知识海洋中遨游。

认识我的人都知道我并非RA专业，说的不对的地方，大家后台留言指正和批评吧，当然批评我一般都是不看的。（手动傲娇）

燃石之所以选择RNA探针应该是这么2个方面考虑：

对于其他的部分，说实话我看不懂，但不得不感慨一句考虑的真细，基本从仓储、物流、存放条件、样本等各个环节都做了周全的安排。

《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》则规定“第三类产品，临床试验的总样本数至少为1000例”。指导原则中并未明确说出临床试验中各样本分组的具体例数，一般RA会先找各产品的指导原则，在没有参考的情况下，通常会和CMDE沟通并得到“不少于30%阳性率，罕见的样本至少做够20例”的说法。为了确保顺利，燃石选择了在所有规则上都超标准完成，燃石选择了在5家临床试验机构做了共1460例（含NCSLC样本1334 干扰样本126例），其中阳性率66%且覆盖了其检测基因的所有位点。

其次是伴随诊断比较研究上，切实体现了这个行业的传承，一方面燃石的选择非常讨巧，另一方面也正是有着前置的伴随诊断试剂盒获批，才让燃石在这个环节中中可以更加轻松。然后是物疗效相关性研究，这一部分最大的两个疑问在于都是回顾性研究且样本量不大。有同行感慨，这样本量在公司内部做科研项目都属于小型的，居然能用这个条件过审，对燃石的同仁十分感叹。

在之前的IVD注册过程中，约定俗成的一点是 “临床样本应尽可能使用前瞻性样本，如有必要可使用部分回顾性样本，但同样应能够对病例进行溯源，并建议在临床试验方案中说明使用回顾性样本的理由”。例如年初获批的艾德在进行泰瑞莎效相关研究时是通过AURA 17这个前瞻性研究。而当时的最大遗憾是吉非替尼（易瑞沙）的回顾性研究中，因有效样本量（27例）未达到预期统计学要求而未能明确伴随关系。

燃石此次在四个物上的样本量分别为泰瑞莎13例、克挫替尼13例、凯美纳21例、易瑞沙29例，且全部采用回顾性样本。如果按照年初的节奏，应该是要完蛋才对。事隔半年，CFDA接受这样的改变，我猜有三个可能：

这里面传递出两个信息：1. 前瞻性试验虽然在首次注册不再是“必不可少”，但该补还是要补，5年后还没有，就说不过去了。2. 完整的临床数据（包括病理、检测、疗效）是非常重要的，行业内的各家公司应当充分的引起注意，以前可能大家不注意，现在CMDE已经敲边鼓了。